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政策規(guī)范:潔凈室(微生物實驗室)標準及潔凈度分機解析
微生物實驗室壹般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個區(qū)域,可劃分為準備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據專業(yè)領域(環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學等)和性質(教學、生產、科研、檢測等)的不同,實驗室的組成和規(guī)模有較大差別。
目前,中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準,來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進行規(guī)范??諝庵薪^大多細菌直徑0.5~5μm,霉菌直徑2~30μm,在空中附著在塵埃上,形成壹定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。因此,在微生物實驗室規(guī)劃、設計和建設中,空氣潔凈度成為很關鍵的因素。目前,中國主要潔凈室及潔凈度分機的標準和文件如下:
1)GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等機》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
6)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》
7)《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1
8)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》
對于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè),有以上對應的標準。但是其他行業(yè)該怎么選擇?GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求,并沒有對無菌實驗室影響很大的微生物指標作出規(guī)定。
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